01
试验简介
试验专业题目：
评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验
药物名称：脯氨酸恒格列净
适应症：2型糖尿病
02
试验目的
主要目的：治疗24周后HbA1c相对基线的变化。
次要目的：
治疗24周后其它有效性变化（空腹血浆葡萄糖相对基线的变化等）；
治疗24周后的安全性。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
04
入选标准
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
筛选时年龄为18-75周岁（包括两端），男女不限；
根据年WHO标准确诊为2型糖尿病；
7.5%≤HbA1c≤10.5%；
空腹血浆葡萄糖≤15mmol/L；
19＜BMI≤40.0㎏/㎡。
05
排除标准
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已知或怀疑对DPP4i或SGLT2i类药物或研究药物辅料过敏；
妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕；
1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；
筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中*、乳酸性酸中*或高渗性昏迷状态）；或既往有严重的糖尿病慢性并发症（如大小血管并发症）且研究者认为不适合参加本试验；
有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖[一周内出现≥3次症状性低血糖，或一周内检测到至少3次血糖值3.0mmol/L]；
尿崩症者，或筛选前3个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；
筛选时控制不佳的高血压者，定义为收缩压（SBP）≥mmHg和/或舒张压（DBP）≥mmHg；
筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或筛选前6个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会NYHA分级III和IV级）、不稳定或急性充血性心衰，或研究者认为显著影响受试者安全性的持续性心律失常；
急慢性胰腺炎病史，或可能导致胰腺炎的高风险因素（如有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等）；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌；
有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
存在SGLT2抑制剂类药物的禁忌症者，如酮症酸中*风险者、严重的骨质疏松症等；
有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡）；
有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者；
筛选前3个月内存在药物或酒精滥用史，根据研究者判断可能影响受试者参加试验的依从性；
筛选前2个月内除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗（累积使用≤7天除外）；
筛选前2个月内接受过持续7天以上的全身性类固醇激素治疗（包括静脉、口服给药等）
筛选前12个月内接受过减肥手术或者操作（如胃束带手术），或筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
筛选前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
筛选前3个月内接受过输血，或献血或失血血量≥mL；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以进入随机程序为准）；
谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN和/或总胆红素≥1.2×ULN；
血红蛋白≤g/L；
肾功能损伤者，定义为eGFR60ml/min/1.73m2（根据肾脏病饮食调整（MDRD）简化公式计算）；
甲状腺功能检测结果异常，且经研究者判断具有临床意义；
心肌酶谱（肌酸激酶CK和肌酸激酶同工酶CK-MB）3×ULN；
空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（mg/dl）；
血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义；
筛选时出现显著异常的12导联心电图（ECGs）结果，且研究者认为可能影响受试者安全，不适合进入本项研究；
研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）。
06
主要研究者信息
姓名：杨文英
职称：主任医师、教授