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试验简介
试验专业题目:
评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验
药物名称:脯氨酸恒格列净
适应症:2型糖尿病
02
试验目的
主要目的:治疗24周后HbA1c相对基线的变化。
次要目的:
治疗24周后其它有效性变化(空腹血浆葡萄糖相对基线的变化等);
治疗24周后的安全性。
03
试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
04
入选标准
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照试验方案要求完成研究;
筛选时年龄为18-75周岁(包括两端),男女不限;
根据年WHO标准确诊为2型糖尿病;
7.5%≤HbA1c≤10.5%;
空腹血浆葡萄糖≤15mmol/L;
19<BMI≤40.0㎏/㎡。
05
排除标准
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已知或怀疑对DPP4i或SGLT2i类药物或研究药物辅料过敏;
妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕;
1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病(如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病);
筛选前6个月内出现过急性代谢并发症(如酮症酸中*、乳酸性酸中*或高渗性昏迷状态);或既往有严重的糖尿病慢性并发症(如大小血管并发症)且研究者认为不适合参加本试验;
有重度低血糖发作病史(如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者,需要他人协助治疗的低血糖),或反复出现低血糖[一周内出现≥3次症状性低血糖,或一周内检测到至少3次血糖值3.0mmol/L];
尿崩症者,或筛选前3个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者;
筛选时控制不佳的高血压者,定义为收缩压(SBP)≥mmHg和/或舒张压(DBP)≥mmHg;
筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术;或筛选前6个月内有充血性心力衰竭(纽约心脏协会NYHA分级III和IV级)、不稳定或急性充血性心衰,或研究者认为显著影响受试者安全性的持续性心律失常;
急慢性胰腺炎病史,或可能导致胰腺炎的高风险因素(如有症状的胆囊病史,胰腺损伤史等);
筛选前5年内有恶性肿瘤病史,除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌;
有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾);
存在SGLT2抑制剂类药物的禁忌症者,如酮症酸中*风险者、严重的骨质疏松症等;
有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻),严重慢性胃肠道疾病(如筛选前6个月内发生过活动性溃疡);
有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染,或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者;
筛选前3个月内存在药物或酒精滥用史,根据研究者判断可能影响受试者参加试验的依从性;
筛选前2个月内除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗,包括以降糖为目的的中草药治疗(累积使用≤7天除外);
筛选前2个月内接受过持续7天以上的全身性类固醇激素治疗(包括静脉、口服给药等)
筛选前12个月内接受过减肥手术或者操作(如胃束带手术),或筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物,或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段;
筛选前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术,或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物;
筛选前3个月内接受过输血,或献血或失血血量≥mL;
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验(以进入随机程序为准);
谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)≥1.5×ULN和/或总胆红素≥1.2×ULN;
血红蛋白≤g/L;
肾功能损伤者,定义为eGFR60ml/min/1.73m2(根据肾脏病饮食调整(MDRD)简化公式计算);
甲状腺功能检测结果异常,且经研究者判断具有临床意义;
心肌酶谱(肌酸激酶CK和肌酸激酶同工酶CK-MB)3×ULN;
空腹甘油三酯≥5.64mmol/L(mg/dl);
血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限,且经研究者判断具有临床意义;
筛选时出现显著异常的12导联心电图(ECGs)结果,且研究者认为可能影响受试者安全,不适合进入本项研究;
研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况(如影响受试者的安全性或疗效评价)。
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主要研究者信息
姓名:杨文英
职称:主任医师、教授