在以色列报告了一系列案例后，欧洲药品管理局（EMA）的欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动了这项评估。其中大多数病例并不严重，在几天内就能痊愈。患者多为年轻男性（30岁以下），症状在注射疫苗后几天开始出现，而且均为BioNTech/Pfizer公司的第二剂疫苗。
欧洲经济区（EEA）国家也报告了此类病例。这些病症通常出现在普通人群中，往往与以前的感染或免疫性疾病有关。其在欧洲人口中的发生率估计为每10万居民每年1至10例。BIFAP计划的数据显示，西班牙心肌炎和心包炎的发病率为每10万居民每年11例。
不过，卫生部下属的西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）表示，目前不能确定心肌炎或心包炎的发生与接种新冠疫苗之间存在因果关系。
心肌炎/心包炎的症状是可变的，通常包括呼吸急促、心悸，可能伴有心律不齐和心前区疼痛。此类症状通常会自行改善或在接受适当治疗后得到缓解。卫生部门表示，现有的数据不能得出该疾病与注射疫苗有因果关系的结论。心肌炎和心包炎是在人群中以一定频率发生的疾病，无论是否接种疫苗。
目前，PRAC正在评估所有可用的信息，并要求上市许可持有人提供额外信息。该机构指出，如果在接种疫苗后的几天内出现呼吸急促、心悸，并可能伴有心律不齐和胸痛的症状，应寻求医疗建议。
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