美国药厂莫德纳(ModernaInc)10月31日发声明指出,美国食品暨药物管理局(FDA)告知,需要更多时间评估12~17岁青少年接种莫德纳COVID-19(新型冠状病毒)疫苗。
FDA已通知莫德纳,可能无法年1月前完成审查。这可能使莫德纳取得此年龄层紧急使用授权(EUA)的时间延后。
莫德纳首席执行官班塞尔(StephaneBancel)上周表示,据和FDA的对谈,相信未来数周可取得授权,为12~17岁青少年接种莫德纳疫苗。
莫德纳表示,是在10月29日晚间接获通知,FDA需要更多时间评估近来国际对施打疫苗后的心肌炎风险分析。这是一种主要对年轻男性造成影响的罕见副作用。
莫德纳指出,正对18岁以下群体增加心肌炎的风险展开新外部分析。
莫德纳是在6月提出申请,要取得对12~17岁青少年施打疫苗的授权。
此年龄层的美国人可接种辉瑞(PfizerInc)与德国伙伴BioNTechSE研发的COVID-19疫苗。该疫苗5月取得FDA和美国疾病管制预防中心(CDC)授权。