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视觉中国文
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冠脉支架、心脏瓣膜之后，又一个百亿级风口来了。
0世纪80年代，我国引进冠脉介入技术。经过专家、企业、政策等方面的大力推广和普及，PCI手术飞速增长，如今已达到每年超百万例。基于庞大的手术量，冠脉支架市场被评估为百亿级市场，且冠脉支架行业的高速发展推动了多个国内企业上市。
00年，法国介入心脏病学专家AlainCribier教授完成了全球首例TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）手术，由此拉开了瓣膜介入治疗加速发展的序幕。根据《中国心血管报告》，年，中国主动脉瓣反流患者约90万，二尖瓣反流患者约万，三尖瓣反流患者约万。基于庞大的患者数，瓣膜介入治疗市场被认为市场空间超百亿元，且目前已有多个相关企业成功IPO。
随着PCI手术、瓣膜介入手术的发展，国内心血管病患者的寿命明显延长。不过，随着时间推移，高血压、冠心病等心血管病患者正走向心血管病最后的战场——心力衰竭阶段。临床专家、创新企业、投资机构、咨询机构等均认为：未来十年是心衰器械发展的黄金十年，心衰器械市场也将成为心血管病催生的下一个百亿级风口。
其中，市场研究机构ReportLinker认为：全球心衰创新治疗器械市场预计将于05年达到亿美元（约亿元人民币）。
诸多机构均看好心衰器械市场，一方面是因为心衰患者数量大、持续增长，且心衰的危害性强，患者需求迫切；另一方面是因为心衰器械正迅速发展，即将规模化应用。
人工心脏、ECMO、介入式心脏导管泵是心衰器械的三大核心
心衰，被公认为心血管病最后的战场。
根据《中国心血管健康与疾病报告01》发布的数据，我国心血管病患者约.亿，心衰患者约万。预计随着老龄化程度加深，我国心衰的发病率将持续增长。
目前，心脏移植手术是公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段。不过，心脏供体严重缺乏，全球每年仅开展约台心脏移植手术，难以满足大量患者的需求。同时，心衰患者中，少部分是终末期心衰患者，绝大部分为急性心衰患者。
对此，一部分企业研发出永久植入性心室辅助装置，即人工心脏，可满足终末期心衰患者无法进行心脏移植或心脏供体不足时的治疗需求。临床研究数据显示，人工心脏的临床效果接近心脏移植的长期生存率。
另一部分企业则创新出临时介入式心室辅助装置，可通过微创介入的方式在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能。资料显示，临时介入式心室辅助装置主要包含主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外膜肺氧合设备（ECMO）、介入式心脏导管泵（pVAD）等创新产品。
其中，主动脉内球囊反搏系统是一种搏动泵辅助装置，适用于急性心肌梗死（AMI）合并严重心衰或心源性休克、AMI机械并发症、难治性心绞痛、高危PCI围术期支持、心脏移植前过渡等。
其工作原理是：将球囊置于主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗。不过，主动脉内球囊反搏系统仅能增加10%-0%的心输出量，且其工作必须依赖心脏自身收缩及稳定的节律，不能主动辅助心脏做功。
体外膜肺氧合设备（ECMO）适用于心衰合并呼吸衰竭、心脏骤停，还可应用于心脏术后低心排综合征、难治性恶性心律失常、围生期心肌病、高危PCI、急性右心衰、心脏移植前过渡等。
ECMO治疗心衰的原理是：将引血端静脉插管置入股静脉，回血端插管置入同侧或对侧的股动脉。通过离心泵将静脉血从体内引出，在体外经膜式氧合器进行气体交换成为动脉血后回输入股动脉，从而达到心脏辅助的功能。
ECMO引出静脉血，可降低左心室、右心室前负荷；将血回输至动脉，可提高平均动脉压，维持外周循环。不过，动脉侧回流是平流，存在增加左心室负荷、增加心肌氧耗的风险。同时，ECMO耗材昂贵，一次开机约5万元，治疗一天费用超1万元。
介入式心脏导管泵（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗心衰疾病的创新器械，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。
据介绍，介入式心脏导管泵通过不同方式来增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，实现心脏辅助。
相比于动脉内球囊反搏系统，ECMO可提供4.5升以上流量支持，介入式心脏导管泵可提供.5升、.5升、5升等更大流量支持。因此，预计ECMO与介入式心脏导管泵的应用将更为广泛。
总的来看，人工心脏、ECMO、介入式心脏导管泵是心衰器械领域的三大核心细分领域，未来将有更大的市场空间及更快的普及速度。
技术路线之争：电机内置已应用，电机外置待验证
相比于曾经爆火的人工心脏和疫情期间大放异彩的ECMO，介入式心脏导管泵还处于发展初期，且全球范围内仅有Abiomed公司的Impella系列产品获批。
不过，目前已有多家企业布局研发介入式心脏导管泵，且选择了不同的技术路线。按照动力装置的位置不同，介入式心脏导管泵被分为电机内置和电机外置两种。
电机内置路线规模化应用已获认可
据介绍，Abiomed公司推出的Impella.5、ImpellaCP、Impella5.0等型号的经典Impella系统采用的是电机内置路线。此类经典Impella系统的工作原理是：将叶轮和微型电机经股动脉送至升主动脉；将导管送至左心室，导管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主动脉。导管头端的微型轴流泵运转时，导管将血液从左心室抽吸出，输送至升主动脉。
图片来源于Abiomed公司