近日,ECMO市场动作频频。
先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司,将ECMO系统纳入囊中,再有西安医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段,成功突破国产空白。
新冠疫情爆发之前,ECMO领域一直处于“无名”状态,产业链上的企业少,资本市场也少有人碰,多数参与者也仅停留在生产ECMO零部件的阶段。我国一直在着力突破高精尖技术难题,为何始终无法解决这个领域的卡脖子现状?首款国产ECMO设备进临床,是否为这个行业的国产化开了一个好头?
动脉网将从ECMO的技术难点、国内外市场参与者、未来发展方向出发,揭开ECMO的“神秘面纱”。
ECMO一天费用上万,生死边缘救人
一场新冠肺炎疫情,将“救命神器”ECMO带入了普通人的视线。
年1月,医院首次运用ECMO,成功救治一位重症新冠肺炎患者。在年8月,一位使用ECMO辅助支持长达天的新冠肺炎患者康复出院,这是全球使用ECMO时间最长的新冠肺炎患者。年,我国ECMO辅助例数为例,较年的例增加了6.3%。
我国ECMO辅助例数数据来源:《年中国体外生命支持发展现状》
作为ICU病房“起死回生”的代表,ECMO真有这么神奇?
ECMO,体外膜肺氧合,又称“人工心肺”,是一种维持人体脏器组织氧合血供的新型心肺支持技术。ECMO能暂时替代患者的心脏和肺部,其原理是把静脉血引出体外,让血液和氧气充分氧合后,再泵回体内,可在患者呼吸衰竭、心脏骤停等情况下减轻其心肺负担。
依据管路的回流,ECMO可分为两种模式,即静脉-动脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。其中,VV-ECMO是将血液从中心静脉引出氧合后,再由中心静脉输入,仅有气体交换的功能,适用于ARDS(急性呼吸窘迫综合征)、病*性肺炎等引起的严重呼吸衰竭。而VA-EMCO是将血液从中心静脉引出氧合后,从动脉泵入,同时提供呼吸和循环支持,适用于心肌炎引起的心源性休克等。
虽然ECMO此前一直“籍籍无名”,但该技术出现的时间并不短,早在年Gibbon就曾自制人工心肺机,将体外循环技术首次用于临床心脏瓣膜手术并取得成功。在重症医学领域流传着一句话:ECMO一响,*金万两。粗略估计,ECMO整机成本在一百万左右,开机费6万元,每天的运行成本在1万元起步。
ECMO运行,贵在耗材。一整套耗材包括离心泵头、管道和膜肺等,价格在4万到6万元不等,而且一旦发生血栓或血浆渗漏,就需要整套更换。
由于治疗费用高、治疗难度大,ECMO市场一直发展较缓慢,应用率并不高。年,全球ECMO市场规模约为2.7亿美元。截至年底,我国ECMO数量仅有余台。
心擎医疗的陈阳博士介绍:“年我国有家ECMO中心,但ECMO运行需要一个有资质的团队,而且需要病例的经验累积。因此,一些中心可能一年开展的ECMO例数也不足20例。如果发生如新冠肺炎一般的重大公共卫生事件,大量患者的治疗还是高度依赖经验丰富的大中心。”
在疫情爆发时,我国仅有多台ECMO设备,全省各地驰援武汉的医疗队都自带ECMO设备。在近80台ECMO设备在武汉投入使用后,该市危重症患者病亡率出现明显下降趋势。
其实,ECMO只是用来救命,并不能针对疾病本身提供治疗。对于急性心肌梗死、急性肺栓塞、重症肺炎伴呼吸衰竭和术后急性心肺功能不全和器官移植术后等多种急危重症患者而言,ECMO只是暂时“续命”的手段。ECMO设备可暂时替代人体的心肺功能,让心肺得到充分的休息,在这过程中医生会对患者给予全身的支持治疗。等到患者心肺功能恢复到能满足机体正常需求时,再撤掉ECMO。
但目前为止,救命的需求在我国都没有得到很好的满足。各种原发性疾病引发的严重性呼吸衰竭病人是使用ECMO设备的主要群体。我国约有3.3亿心血管疾病患者,而且我国是吸烟大国,慢性阻塞性肺病(COPD)患者群体基数大。与潜在的呼吸衰竭患者相比,我国ECMO的储备量远远不足,特别是在一些基层地区。
康旸恒泰CEO林恒毅提出:“急救观念未普及,ECMO技术不成熟,手术量少,医保*策没跟上,这是环环相扣的。”从企业角度来讲,先发展ECMO技术、宣传急救知识,才能推动整个链条的运转。
ECMO站在急救领域的技术制高点,全套系统的协调和稳定是根本
ECMO为何发展缓慢,抛开社会因素,与其自身的技术难点是分不开的。
ECMO包括一整套的系统,主要有动力泵、管路系统、监测系统、恒温器四个部分,其中动力泵和膜肺是系统的核心,分别被称为人工心脏和人工肺。
动力泵是ECMO设备循环动力的来源,目前多数ECMO设备均采用新一代的离心泵,其核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,需要在提高泵血效率的同时保持较好的血液相容性。
而膜肺在ECMO设备中承担最核心的血液氧合功能,其内部由中空微孔纤维膜丝构成。当设备运行时,患者血液在中空纤维膜外表面流动,氧气则注入膜丝内部,血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换,以实现肺部气体交换功能。
这就要求膜肺的材料既要有良好的透气能力,又能实现长效疏水。膜肺的原材料经历了第一代固体硅胶膜和第二代微孔中空纤维膜,目前国际上公认效果较好的是第三代PMP(聚4-甲基1-戊烯)中空纤维膜,延长了ECMO的临床使用时间。在全球范围内,只有3M旗下的Membrana公司能独家供应PMP纤维膜。
此前,外界